La donación de gametos es un proceso esencial en la reproducción asistida, pero su seguridad ha sido cuestionada recientemente tras un escándalo que involucra a un donante danés. Este caso ha puesto de manifiesto la necesidad de una regulación más estricta y de un seguimiento adecuado de los donantes. En este artículo, exploraremos los aspectos críticos de la donación de gametos, la importancia de la trazabilidad y las medidas que se están tomando para garantizar la seguridad de las familias que recurren a este método.
### La Crisis de la Donación de Gametos
A finales de 2025, se reveló que un donante danés, conocido como “donante 7069” o “Kjeld”, había contribuido a la concepción de al menos 197 bebés en 14 países, superando los límites legales establecidos en varios Estados miembros de la Unión Europea. Este hecho ha generado una ola de preocupación entre pacientes y profesionales de la salud reproductiva. Según el Dr. Luis Quintero, especialista en Salud Reproductiva y parte del equipo de Gametia Biobank, “la seguridad en la donación de gametos depende de la trazabilidad y del control estricto de los nacimientos”.
El problema radica en que, al recibir semen de un biobanco, las clínicas deben seguir un protocolo de trazabilidad que incluye un código único, conocido como Código SEC. Este código permite a los biobancos realizar un seguimiento de los donantes y registrar los nacimientos resultantes. Sin embargo, en el caso del donante danés, parece que el biobanco no cumplió con este seguimiento, lo que permitió que el donante siguiera contribuyendo a la concepción de bebés sin restricciones.
### Regulaciones y Límites en la Donación de Gametos
La normativa sobre el número de nacidos vivos por donante varía en Europa. En Dinamarca, el límite es de doce familias, mientras que en España, la Ley 14/2006 y la Ley 9/2014 establecen un máximo de seis nacidos vivos por donante, con excepciones para los hijos nacidos dentro de la misma familia. Esta regulación busca prevenir problemas de consanguinidad y minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades genéticas.
El Dr. Quintero explica que, aunque el riesgo de consanguinidad es bajo, es fundamental establecer límites para reducir el impacto potencial de un donante que pueda ser portador de una mutación patogénica. Además, desde un punto de vista psicosocial, es importante evitar que los hijos concebidos por donación desarrollen una sensación de “producción en masa” o el temor a encontrarse con medio hermanos, especialmente en un contexto donde los test genéticos directos al consumidor están en auge.
En España, la plataforma SIRHA permite a los biobancos y centros de reproducción asistida registrar su actividad, incluyendo el número de nacidos vivos por donante. Cuando se alcanza el límite legal, el sistema bloquea automáticamente al donante y las muestras biológicas almacenadas. Este sistema de control es crucial para garantizar la seguridad de las familias que recurren a la donación de gametos.
### Consecuencias para las Familias Afectadas
El escándalo del donante danés ha tenido consecuencias graves para las familias afectadas. Se han reportado casos de neoplasias en personas que comparten la misma ascendencia genética, lo que ha llevado a cuestionar la eficacia de los controles existentes. Las familias afectadas ahora enfrentan la necesidad de realizar pruebas genéticas para evitar transmitir mutaciones a sus futuros hijos, lo que plantea interrogantes sobre quién asumirá los costos de diagnóstico y tratamiento.
La legislación española exige un cribado genético a los donantes, que incluye el estudio de las mutaciones más prevalentes en la población. Sin embargo, el Dr. Quintero señala que la normativa vigente desde 2021 solo analiza un número limitado de genes. En Gametia Biobank, se realiza un análisis más exhaustivo que incluye un estudio basado en el exoma clínico completo y un análisis ampliado de alrededor de 2.000 genes, lo que refuerza la compatibilidad genética entre donante y paciente.
### Medidas de Seguridad en la Selección de Donantes
La selección de donantes en Gametia Biobank se basa en un enfoque multidisciplinar que involucra a médicos, psicólogos, enfermeras y biólogos con más de veinte años de experiencia. Cada candidato es evaluado por dos profesionales de cada área y debe superar un riguroso protocolo de cribado para ser considerado un donante activo. Este sistema no solo protege a las receptoras y a los futuros nacidos, sino también a los propios donantes, quienes reciben un completo estudio médico.
La trazabilidad es un aspecto clave en la donación de gametos. En Gametia Biobank, se registran todas las donaciones y aplicaciones tanto en SIRHA como en un sistema informático propio, además de realizar un seguimiento individualizado por un equipo humano específico. Un Comité de Biovigilancia para España y Portugal, formado por médicos, genetistas y biólogos, actúa de forma inmediata ante cualquier alerta a nivel nacional o internacional.
### Hacia un Marco Internacional de Regulación
La necesidad de un acuerdo internacional sobre el número de nacimientos por donante es cada vez más evidente. La futura Regulación SoHO, que entrará en vigor en 2027, establecerá un marco común para la calidad y seguridad de las sustancias de origen humano en la Unión Europea. Además, el Proyecto EuMAR, impulsado por la Comisión Europea y la ESHRE, trabaja en un registro paneuropeo de toda la actividad en reproducción asistida. Estas iniciativas son fundamentales para avanzar hacia un control internacional que garantice la seguridad de las familias que recurren a la donación de gametos para cumplir su proyecto de vida.
